Tıbbı Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünler

ilac_ve_tYbbi_cihaz_kurumu

 

Yönetmeliklerde, tıbbi cihaz; “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, Her hangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi veya modifikasyonu ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” şeklinde tanımlanmıştır.

ISO 13485 CE standartlarına sahiptir.Bu kapsamdaki üretimler yapılmaktadır.

tibbi1 tibbi2